Tras algunos años de espera, finalmente el Sistema Nacional de la Salud español ha aprobado la completa financiación del único nuevo medicamento que se presenta como realmente revolucionario para el tratamiento de la depresión grave en un periodo de más de treinta años.
Efectivamente, desde la comercialización de la fluoxetina como principio activo del Prozac en 1988, no se habían generado tantas esperanzas para al menos mitigar uno de los trastornos psicológicos más severos, como es el trastorno depresivo mayor (TDM) resistente al tratamiento, la enfermedad mental que provoca más discapacidad en Europa, y que en España constituye la segunda causa de incapacidad laboral persistente.
Este nuevo medicamento, de nombre comercial Spravato, fabricado por los laboratorios Janssen de la compañía Johnson & Johnson a partir de la esketamina, fue ya aprobado para su distribución en 2019 tanto por la Agencia Federal del Medicamento de los EE.UU. como por la Agencia Europea de Medicinas. En España a lo que se resistió el Ministerio de Sanidad en 1921 fue a la asunción del coste por parte del SNS, debido a su muy elevado precio en relación a una eficacia terapéutica cuando menos poco probada.
El Spavato se administra en forma de espray nasal, siempre en combinación con un antidepresivo específico como ISRS o IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Según el fabricante actúa rápidamente, disminuyendo las ideas suicidas, la necesidad de ingreso hospitalario y la cronicidad de la enfermedad.
Sin embargo, no todos los investigadores están de acuerdo con esta valoración. Así, ya en el artículo ‘Esketamina y su lugar en la terapéutica: datos para una valoración objetiva y apuntes sobre el coste de oportunidad’, publicado en Norte de Salud Mental este año por los psiquiatras José García-Valdecasas Campelo y Miguel Hernández González, y los enfermeros Amaia Vispe Astola y Vicente G. Campelo García-Valdecasas, los autores realizan un profundo estudio del estado de la cuestión de la utilización de la esketamina para el tratamiento de la TDM resistente en numerosas investigaciones realizadas en todo el mundo.
Prestando especial atención a la evaluación realizada al respecto por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, que se valora en los términos siguientes:
“Los ensayos clínicos sobre esketamina adolecen de ciertos problemas. En primer lugar, el tiempo de observación (habitualmente 4 semanas) es demasiado corto. Si el antidepresivo acompañante se ha iniciado al principio del estudio, no habrá tenido tiempo de alcanzar toda su efectividad. Para la SEFH, son imprescindibles comparaciones a más largo plazo para verificar si realmente existe alguna aportación de esketamina sobre un tratamiento de base optimizado y ver si la posible ventaja que podría producirse en el primer mes se mantiene estable en el tiempo. Otros problemas son que la comparación fue en todos los ensayos y a efectos prácticos con placebo y no frente a comparador activo y, por otra parte, que los tamaños muestrales son pequeños. Se señala también en este informe que (contrariamente a lo que suele publicitarse) la rápida respuesta al tratamiento no está firmemente demostrada.”
El componente económico de la operación es igualmente analizado por los autores, a partir de los cálculos realizados por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, fijándolos entre los 10.000 y los 40.000 euros anuales, según se trate de pacientes que requieran dosis mínimas o máximas. Coste al que habría que añadir el del uso de las instalaciones y personal sanitario presente en la administración de las dosis, ya que debe hacerse siempre bajo supervisión sanitaria.
En definitiva, los autores del estudio valoraron positivamente la prudencia del Ministerio de Sanidad en 2021 renunciando a asumir el coste del nuevo medicamento y no encuentran motivos suficientes para cambiar de opinión en la actualidad. Además de llamar la atención de manera un tanto irónica sobre un aspecto muy importante de la cuestión:
“Como señalaban en su artículo Horowitz y Moncrieff: "La ketamina, como algunos otros anestésicos, provoca un "subidón" placentero en algunos usuarios y reduce las puntuaciones de depresión en cuestión de horas, y no está claro cómo se pueden distinguir la euforia inducida por las drogas y los efectos antidepresivos". Es decir, estamos administrando una sustancia psicoactiva que provoca euforia en pacientes con depresión. Sabiendo que la diferencia entre drogas ilegales y fármacos legales no tiene sentido a nivel de efectos en el sistema nervioso central, estamos en un camino que, de la misma manera, podría justificar el empleo de alcohol para tratar la timidez (algo que ocurre de forma habitual, pero no bajo recomendación médica, claro) o el uso de cannabis para el insomnio...”
Y es que en los últimos tiempos están proliferando investigaciones sobre la utilidad de sustancias psicoactivas para el tratamiento de la depresión. Así, recientemente se ha publicado la investigación realizada sobre otro psicodisléptico, la psilocibina, en la revista New England Journal of Medicine: ‘Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression’. Se trata del principio activo de los llamados hongos mágicos, oriundos de regiones tropicales y subtropicales americanas, de amplia tradición contracultural en los años sesenta… Al parecer, la psilocibina ha mostrado reducir los síntomas de depresión a partir del primer día de administración.
También está en proceso de ensayo clínico la utilización de dimetiltriptamina o DMT, el principio activo de la ayahuasca, la Banisteriopsis caapi amazónica. El laboratorio farmacéutico Biomind Labs está desarrollando una versión inhalada también para el tratamiento de la depresión mayor resistente a tratamiento y acaba de anunciar datos positivos de la primera parte de un ensayo en 30 voluntarios.
Vienen tiempos de grandes novedades y el Centro de Psicología Aplicada Maribel Gámez dará cumplida cuenta de ellas en su momento, aplicando en su valoración todo el rigor científico y ético que corresponde a nuestros Principios.