El pasado mes de agosto la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la dispensación de Zurzuvae (a base de zuranolona) de Sage Therapeutics, el primer medicamento oral indicado para tratar la depresión posparto (DPP) en mujeres adultas. La DPP es un episodio depresivo grave que generalmente ocurre después del parto, pero también puede comenzar durante las últimas etapas del embarazo. Hasta ahora, el tratamiento de la DPP solo estaba disponible en forma de inyección intravenosa administrada en algunos centros de atención médica.
“La depresión posparto es una afección grave y potencialmente mortal en la que las mujeres sienten tristeza, culpa, inutilidad e incluso, en casos graves, tienen pensamientos de hacerse daño a sí mismas o hacerle daño al bebé. Debido a que la depresión posparto puede alterar el vínculo materno-infantil, también puede tener consecuencias para el desarrollo físico y emocional del bebé”, afirmó la DOCTORA Tiffany R. Farchione, directora de la División de Psiquiatría del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Y añadió: “Tener acceso a un medicamento oral será beneficioso para muchas de estas mujeres que lidian con sentimientos extremos y, en ocasiones, potencialmente mortales.”
Al igual que con otras formas de depresión, la DPP se caracteriza por la tristeza o la pérdida de interés en actividades que antes se disfrutaban y POR una disminución de la capacidad de sentir placer. Puede presentarse con síntomas como deterioro cognitivo, sentimientos de tristeza o incompetencia, pérdida de energía o pensamientos suicidas.
La zuranolona es una versión de una sustancia generada por el cuerpo humano, un esteroide relacionado con la hormona progesterona. La eficacia de Zurzuvae para el tratamiento de la DPP en mujeres adultas se demostró en dos rigurosos estudios diferentes. Las participantes del ensayo eran mujeres con DPP que cumplían con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales de la Asociación Psiquiátrica Americana para un episodio depresivo grave, cuyos síntomas comienzan en el tercer trimestre o en un plazo de cuatro semanas después del parto.
En el primer estudio, las pacientes recibieron 50 mg de Zurzuvae o placebo una vez al día por la noche durante 14 días. En el segundo estudio, las pacientes recibieron otro producto de zuranolona que fue aproximadamente equivalente a 40 mg de Zurzuvae o placebo, también durante 14 días. Las pacientes de ambos estudios fueron monitorizadas durante al menos cuatro semanas después del tratamiento de 14 días. Las pacientes de los grupos que recibieron Zurzuvae mostraron una mejora significativamente mayor en sus síntomas en comparación con las de los grupos que recibieron placebo. El efecto del tratamiento se mantenía todavía el día 42, cuatro semanas después de la última dosis de Zurzuvae.
El prospecto del medicamento contiene un recuadro de advertencia en la que se indica que Zurzuvae puede afectar la capacidad de una persona para conducir y realizar otras actividades potencialmente peligrosas. Es posible que las pacientes tampoco puedan evaluar su grado de deterioro. Para reducir el riesgo de sufrir daños, las pacientes no deben conducir ni operar maquinarias pesadas durante al menos 12 horas después de la administración de Zurzuvae.
La FDA, una Oficina del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos.
La Oficina también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
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